Atenție șoferi de CAMION. Livrarea vaccinului anti-COVID începe în România după 29 decembrie ^Recomandat

Reuniunea finală a specialiștilor europeni va avea loc pe 29 decembrie. Foarte, probabil, livrările încep după această dată.

Marea Britanie a dat deja undă verde vaccinului, declarat sigur.
După cum a anunțat la data de 1 decembrie 2020, la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), s-au depus cereri de autorizare condiționată de punere pe piață pentru vaccinurile COVID-19, dezvoltate de BioNTech&Pfizer și Moderna. Toate vaccinurile obținute prin biotehnologie vor fi evaluate prin procedura centralizată.
În cazul în care Comitetul pentru Medicamente de uz Uman al EMA (CHMP) va emite opinie pozitivă în urmă evaluării datelor, Comisia Europeană va emite decizia de autorizare care este validă în toate statele membre ale UE, inclusiv în România.
Pentru toate medicamentele depuse prin procedura centralizată nu se depun cereri de autorizare în Statele Membre ale UE, ci la EMA.
Clarificări referitoare la procedura de autorizare condiționată sunt incluse în comunicatele de pe site.
În plus, la EMA se desfășoară o procedură de evaluare continuă pentru vaccinul COVID-19 de la AstraZeneca, ceea ce presupune evaluarea datelor pe măsură ce devin disponibile. Nu s-a depus încă cererea de autorizare. Referitor la această procedura, s-a postat anterior pe site un comunicat EMA tradus în limba română.
Tot la dată de 1 decembrie, EMA a anunțat începerea procedurii de evaluare continue pentru vaccinul COVID-19 de la Johnson&Johnson.

Ce înseamnă procedură de autorizare condiționată

Procedura de autorizare condiționată de punere pe piață permite autorizarea medicamentelor care acoperă nevoile medicale neacoperite pe baza unor date mai puţin complete decât se solicită în mod obişnuit. Aceasta se întâmplă dacă beneficiul pentru pacienţi al punerii imediate pe piaţă a medicamentului sau vaccinului depăşeşte riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile. Autorizările condiţionate de punere pe piaţă sunt utilizate în contextul pandemiei pentru a răspunde prompt ameninţării la adresa sănătăţii publice. Cu toate acestea, datele trebuie să demonstreze faptul că beneficiile vaccinului depăşesc orice riscuri, explică Agenția Europeană a Medicamentului, într-un comunicat de presă postat și pe site-ul ANMDMR.
O dată ce autorizarea condiţionată de punere pe piaţă a fost acordată, companiile trebuie să pună la dispoziţie datele ulterioare din studiile clinice în curs de desfăşurare la termenele predefinite, pentru a confirma faptul că beneficiile continuă să depăşească riscurile.
De asemenea, după ce EMA emite autorizația, Comisia Europeană îşi va accelera procedurile în vederea acordării autorizării condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE în decurs de zile.

Procedura de autorizare ar putea avea pe data de 29 decembrie, iar vaccinurile ar urma să fie distibuite imediat după Anul Nou.